雖然2022年醫(yī)藥行業(yè)的融資、新藥上市情況都受到了疫情的負面影響，但是中國藥企的研發(fā)管線占比，以及中國新興生物制藥公司的管線占比仍保持上升態(tài)勢。在疫情期間應運而生的加速流程和技術創(chuàng)新也正在全球管線中得到整合，助力運營和變革，實現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)生產力的持續(xù)提升。
根據IQVIA數據，包括首次公開募股、后續(xù)融資和風投在內的全球生物醫(yī)藥投資在經歷了疫情期間兩年的高漲水平后，于2022年放慢了腳步。盡管投資組合類型已經發(fā)生變化，并且IPO活動明顯減少，全球生物醫(yī)藥投資仍然超過了2019年的水平。聚焦COVID-19的初創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)在2020-2021年期間得到更多的投資，但在近幾個月有所收縮。相較美國公司，總部設在中國和歐洲的公司的交易速度大幅放緩。
針對當前國內創(chuàng)新藥企的投融資環(huán)境，畢馬威中國財務顧問服務合伙人秋璇在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，從短期來看，受到疫情和宏觀環(huán)境影響，機構近期的投資比較謹慎，對高潛力的標的篩選標準和風險考量更為嚴格，這一定程度上也體現(xiàn)出生物醫(yī)藥投資更加趨于理性和注重真正的臨床價值的挖掘。但從長期來看，創(chuàng)新藥市場需求巨大，國家政策也積極支持。
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另據中商產業(yè)研究院《2022年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景及投資研究報告》數據顯示，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2016年的7554億元增長至2021年的10488億元，復合年均增長率為6.8%。NMPA批準注冊的創(chuàng)新藥數量由2016年的8個增長至2021年的83個。
“近期市場熱傳的IPO紅綠燈行業(yè)審核細則，擬把先進生物醫(yī)藥研發(fā)生產作為服務國家重大發(fā)展戰(zhàn)略的領域，并列為IPO支持類行業(yè)，無疑對于創(chuàng)新藥企業(yè)在資本市場的發(fā)展傳遞了非常積極正向的信號。另一方面，過去1-2年資本‘寒冬’的調整，將促使投資人在考察項目時更審慎地分析產品的發(fā)展前景和競爭格局，企業(yè)的研發(fā)與市場化能力，團隊的創(chuàng)新與管理效率等因素，對于企業(yè)估值的分析評判也將更為全面理性。因此，2023年，資本市場會更加理智從容地篩選投資標的，對國內創(chuàng)新藥行業(yè)的投資將逐步回暖，推動行業(yè)健康積極地發(fā)展?！鼻镨f。
IPO、上市破發(fā)、退市將常態(tài)化
自新冠疫情暴發(fā)以來，資本大量涌入了醫(yī)療賽道，估值也相對虛高?？紤]到投資成本，大量機構開始越來越偏向早期項目或者是Pre-IPO項目。2021年中開始，二級市場泡沫破裂，價值體系進行了重構，項目和投資方越來越趨于理性。到了2022年，新藥融資依舊維持下行的趨勢。
據不完全統(tǒng)計，2022年1月初至2022年12月30日，累計超270家中國創(chuàng)新藥公司宣布完成超300起不同輪次和性質的融資，雖然相較于2021年，行業(yè)整體投融資增長步伐有所放緩，投資者更理性冷靜，但隨著中國經濟的復蘇，業(yè)內預計資本“寒冬”也會慢慢解凍，春天終將會來臨。
進入2023年，醫(yī)藥創(chuàng)新藥領域表現(xiàn)活躍。1月以來，包括達石藥業(yè)、普元生物、百力司康等1中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司接連迎來了融資進展，它們的研究領域包括抗疼痛和腫瘤并發(fā)癥、微生物活體藥物、自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法、堿基編輯的NK細胞療法、mRNA等。
同時，2月1日，證監(jiān)會就全面實行股票發(fā)行注冊制主要制度規(guī)則向社會公開征求意見，并發(fā)布《關于全面實行股票發(fā)行注冊制前后相關行政許可事項過渡期安排的通知》。同日，上交所發(fā)布《關于就全面實行股票發(fā)行注冊制配套業(yè)務規(guī)則公開征求意見的通知》，就制定修訂的9項配套業(yè)務規(guī)則向市場公開征求意見。深交所也發(fā)布《關于全面實行股票發(fā)行注冊制相關審核工作銜接安排的通知》。
在全面注冊制改革下，IPO、上市破發(fā)、退市等都將常態(tài)化，長期價值投資為王。全面注冊制下，醫(yī)藥行業(yè)在迎來更大的發(fā)展機會的同時，也將迎來挑戰(zhàn)。誰將頂住壓力，繼續(xù)馳騁在生物醫(yī)藥的賽道上？不同細分醫(yī)藥領域企業(yè)對上市標的選擇又有哪些影響？
對此，畢馬威中國醫(yī)療、生命科學行業(yè)審計服務主管合伙人黎志賢對21世紀經濟報道記者表示，全面注冊制改革整體上對于醫(yī)藥行業(yè)的IPO更多肯定是利好的，其本質上是把選擇權，對價值的判斷交給市場，有助于提升資本市場效率，有利于促進產業(yè)結構化升級，對于醫(yī)藥行業(yè)帶來了更大的發(fā)展機會，也蘊藏了危機與挑戰(zhàn)。
具體而言：一方面，信息充分披露的前提下，優(yōu)勝劣汰將加速及成為常態(tài)，另一方面，醫(yī)藥領域初創(chuàng)企業(yè)的融資速度將得到加速，可提升直接融資比例，同時也相對降低了其融資成本。其次，醫(yī)藥企業(yè)需要差異化定位，選擇合適的上市地，形成行業(yè)多層次的資本市場板塊架構，具有核心技術、專業(yè)專利和技術壁壘的創(chuàng)新藥企也將在更加清晰的資本層次中活得更長期的支持。
“醫(yī)藥公司應該具備良好的心態(tài)，上市不是終點，而是里程碑。”黎志賢認為，2023年有上市意向的醫(yī)藥公司想要行穩(wěn)致遠，要么做得更新，要么做得更快，要么做得更好，要么差異化，而么有臨床價值，才能找到市場位置。
此外，隨著未來上市品種的增加，產品之間將會更加注重比拼市場開拓和進入醫(yī)保目錄等方面，這將會需要更多具備相關經驗的運營人才。準備上市的藥企要具體結合公司實際狀況和發(fā)展戰(zhàn)略綜合考慮，選擇適合自己的路。在這條路上，不斷加強自己的核心競爭力，努力提升自己的創(chuàng)新及商業(yè)化能力。
擇己所長，補己之短
實際上，對于任何一家創(chuàng)新藥企而言，要想在市場上取得商業(yè)化的成功，產品管線、商業(yè)化能力、產能搭建三大要素缺一不可。除了上述的競爭實力，盡管創(chuàng)新藥發(fā)展的大趨勢并未發(fā)生改變，整體上來看，無論是從市場準入端還是進入市場后的支付端，依然是利好因素主導。但與此同時，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在被政策和資本推著向前的這股巨浪已經行至分流之時，原本被裹挾向前的個體，能不能順利入海也到了各憑本事之時。
而創(chuàng)新藥企想要脫穎而出，始終離不開創(chuàng)新研發(fā)這一命題。如果說前5年的發(fā)展是在積蓄行業(yè)之勢，那么接下來的時間里，高質量發(fā)展將成為創(chuàng)新藥行業(yè)的新導向。也是在此導向下，多條腿走路已經成為生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)避風險的生存路徑之一。
畢馬威中國生命科學行業(yè)主管合伙人于子龍對21世紀經濟報道記者表示，產品管線的布局必須同時考慮內外部環(huán)境，內部環(huán)境比如臨床研究能力和商業(yè)化能力，成本效益等，外部環(huán)境必須考慮到市場的需求，競爭格局及未來的診療趨勢等。具體而言，從市場需求方面來看，考量所選擇的領域是否符合政策的發(fā)展方向，醫(yī)患的需求以及未來的疾病及診療趨勢等；從研發(fā)團隊及臨床成功率方面來看，需要考慮包括是否具有相關領域的項目經驗，技術背景及已有成果等；從資金支持和商業(yè)化運營能力方面來看，需要考慮是否有充分長期的資金支持以及成功產品的商業(yè)化能力等；此外，從競爭格局方面來看，需要考慮所選賽道的成熟度，競爭的激烈程度，競爭者的研發(fā)狀態(tài)等。
“企業(yè)需要在產品布局時擇己所長，尋找合適的合作伙伴補己所短。創(chuàng)新藥企要根據自身優(yōu)勢(如團隊經驗，已有成果等)確定產品布局及管線的選擇，進一步加強優(yōu)勢，獲得市場競爭力。而在選擇合作伙伴時，則需要整體全局的考量，完善補充創(chuàng)新藥企的薄弱環(huán)節(jié)，鞏固藥企的綜合實力?！庇谧育堈f。
目前國內的創(chuàng)新按照企業(yè)的類型可以分為三大類：一是，傳統(tǒng)大型藥企，以前走的是me-too的路線，這類企業(yè)憑借強大的銷售隊伍，較少的資本投入以及較高的研發(fā)成功率，實現(xiàn)了me-too產品的商業(yè)化價值。對于這部分企業(yè)，其風險在于隨著國家政策的改變，原來的產品競爭優(yōu)勢以及盈利能力都在不斷地下降，目前需要更快更積極的布局新的管線，尋求license in等外部合作路線。同時，快速的提升創(chuàng)新的整體策略及效率。
二是，具有一定成就的biotech公司，這類企業(yè)通過早期的發(fā)展，不管創(chuàng)新能力還是商業(yè)化，都初步成型以及逐漸壯大，此類企業(yè)管線豐富，部分產品也通過授權跨國公司證明了自己的研發(fā)實力。這類企業(yè)面臨著更多商業(yè)化競爭的挑戰(zhàn)和風險。一方面，需要考慮后續(xù)管線的成功率，效率以及布局。另一方面，需要穩(wěn)步提升自己的商業(yè)化能力，逐漸開拓國際市場，把產品的臨床價值發(fā)揮到最大。
三是，細分領域初具發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新公司，這類企業(yè)一般在某一領域具有強大的臨床開發(fā)能力，研發(fā)階段的速度和質量具有相當的優(yōu)勢。此類企業(yè)的挑戰(zhàn)和風險更多的在于持續(xù)的資金的支持，因此，在保證關鍵研發(fā)節(jié)點以及臨床數據的順利優(yōu)質外，也需要關注優(yōu)質合作伙伴的選擇，真正臨床未滿足需求的開發(fā)。
“隨著疫情的催化，在2023年，一方面AI+制藥方面發(fā)展迅速，另一方面，核酸藥物發(fā)展顯著；另一方面，在政策的驅動下，創(chuàng)新的國產醫(yī)療器械，優(yōu)質的中成藥等都具有良好的發(fā)展機會；在創(chuàng)新藥方面，細胞基因療法以及ADC 等，也將在今年有值得期待的發(fā)展?！?于子龍指出。
內外兼修，規(guī)避風險
當下，創(chuàng)新已經成為醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)長期生存的永恒命題，也是在目前很多市場化資本更愿投入于靶點明確且能快速上市的產品。眼下，多數資本和企業(yè)都不得不放棄急功近利，轉而更加關注研發(fā)長期布局，加強基礎科研和投入，新機制和新靶點的開發(fā)。如此，倒逼創(chuàng)新藥企避開同質化競爭，努力邁向“原始創(chuàng)新”的階段，加強“first-in-class”創(chuàng)新藥的研發(fā)，加強國際合作避開擁擠賽道，注重未滿足重要品種研發(fā)。
但創(chuàng)新也充滿風險，為了規(guī)避市場風險，在創(chuàng)新之余，“出?！币渤蔀閯?chuàng)新藥企的主流方向，不少創(chuàng)新藥企開始闖關美國FDA，沖擊歐洲EMA，更多的疫苗、器械布局企業(yè)不斷走向海外市場，企業(yè)出海意愿很是強烈。
于子龍認為，中國藥企加速走出去是國內藥企走向國際化的必然選擇，另外，隨著我國醫(yī)藥的發(fā)展、國際交流增加以及信用的提升，我國創(chuàng)新藥海外授權交易正逐漸逐漸常態(tài)化。從數量上來講，近幾年出海候選藥物數量快速攀升。
據不完全統(tǒng)計，2020年到2022年上半年，有近70款國產創(chuàng)新藥以license out形式出海，其中不乏科倫藥業(yè)、百濟神州、濟民可信等創(chuàng)新藥企的身影。例如，2022年12月，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子科倫博泰與默沙東簽署了合作協(xié)議，科倫博泰將在研7款ADC藥物的全球或部分市場權益授權給默沙東。
此外，百濟神州與諾華就歐司珀利單抗(anti-TIGIT單抗)海外權益達成合作，交易金額達28.95億美元，首付款達3億美元；濟民可信及旗下子公司上海濟煜與羅氏及旗下基因泰克達成口服雄激素受體(AR)降解劑JMKX002992全球的開發(fā)及商業(yè)化權利獨家許可協(xié)議，里程碑款項最高可達5.9億美元；阿斯利康獲得和鉑醫(yī)藥雙抗HBM7022全球獨家權益，和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元預付款和最高達3.25億美元里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額特許權使用費等。
但是國際化出海并非都是一帆風順得，最近的一則“退貨”消息(諾誠健華此前賣給渤健的BTK抑制劑相關權益回歸諾誠健華，雙方關于此款產品得合作終止)也讓行業(yè)所有人冷靜些許。目前行業(yè)內出海方式的首付款降低，里程碑節(jié)點變動將愈發(fā)成為趨勢，這對創(chuàng)新藥企也是一個值得關注的變化。
于子龍認為，在出海的時候，國內企業(yè)依然在多方面有待提升：一方面，企業(yè)需要加強對當地政策的了解和使用；另一方面，企業(yè)需要加強自身產品的競爭力；再者，企業(yè)在尋找當地合作伙伴以及商業(yè)化方面，依然面臨著不少挑戰(zhàn)；此外，企業(yè)還需要提高當地的注冊準入能力；
“在出海市場的選擇方面，目前主要以歐美市場為主，未來，歐美市場依舊為核心地帶；除此以外，東南亞、日韓等是我們創(chuàng)新藥企可以關注另一市場；對于傳統(tǒng)藥企來講，東南亞、南美和非洲市場也可以重點關注其機遇與發(fā)展。”于子龍說。
除了將目光瞄準海外市場，修煉內功也極為關鍵。特別是在當下，醫(yī)藥集采、醫(yī)保談判等政策下，企業(yè)需要做好內部戰(zhàn)略調整。在面臨集采方面，企業(yè)需要管理自己的管線布局，進一步加強成本的優(yōu)化以及提升內部運營銷量，同時，需要考慮不同渠道的戰(zhàn)略以及多產品的協(xié)同；對于醫(yī)保談判，企業(yè)需要有明確的準入策略，對藥品的量價有充分的認知，借用醫(yī)保的渠道快速的市場以及患者的覆蓋，提升醫(yī)患對產品的認知，在快速上量的同事通過更好的商業(yè)化能力盡可能延長產品的生命周期。
“總體來講，企業(yè)需要加強自己的創(chuàng)新與臨床能力，做好管線管理戰(zhàn)略，對于上市的產品，需要做好自己的準入戰(zhàn)略，提高運營及商業(yè)化的能力，充分利用內外部的資源，加強產品在疾病領域的品牌認可度和優(yōu)勢，在此過程中提高團隊在相關疾病領域的運營能力。”于子龍強調。
（文章來源：21世紀經濟報道）
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